Mengapa harus menerapkan IATF?

ISO/TS 16949:2009 selama ini menjadikan persyaratan ISO 9001:2008 bagian dari persyaratannya. Seiring dengan perubahan ISO 9001 ke versi 2015, ISO/TS 16949 pun turut bermetamorfosis. Saat ini persyaratan untuk industri otomotif ini bernama IATF 16949.

Edward Librianus, Senior Consultant dan Business Manager dari IPQI (Indonesia Productivity and Quality Institute (IPQI) menjelaskan mengenai upgrading IATF 16949:2016 saat menjadi pembicara pada Sharing Discussion (19/12) lalu. IATF 16949 dikeluarkan oleh International Automotive Task Force (IATF) sejak tanggal 1 Oktober 2016 yang lalu.

IATF merupakan organisasi internasional dari berbagai industri otomotif di dunia yang dibentuk untuk meningkatkan kualitas produk yang dihasilkan oleh supplier-nya. Perusahaan sudah harus diaudit berdasarkan pada persyaratan IATF 16949:2016 mulai 01 Oktober 2017 sehingga tidak ada lagi audit berbasis ISO/TS di September 2018.

Mengapa harus menerapkan IATF?

  • Continual Improvement baik dari ISO 9001 ataupun IATF memiliki tujuan yaitu continual improvement artinya untuk meningkatkan kinerja perusahaan, dengan adanya improvement diharapkan kinerja perusahaan dapat lebih baik.
  • Standar IATF ini berfokus pada prventif defect, analisa harus dilakukan untuk mencegah defect.
  • Menerapkan customer specific requirements (CSR’s) dan penerapan analisa dengan menggunakan tools. Terdapat enam tools yang digunakan untuk menganalisa IATF 16949, yaitu FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), SPC (statistical proses control), MSA (Measurement System Analisys), APQP (Advance Produk Quality Planning), PPAP (Production Part Approval Proses) dan Control Plan.
  • Mengedepankan tindakan untuk memperkecil variasi proses dan waste (pemborosan) baik pemborosan material, waktu dan lain-lain.

Penerapan standard IATF 16949 ini tetap harus memperhatikan persyaratan ISO 9001:2015 dan Customer Specific Requirements (CSR’s). Namun, berbeda dengan ISO/TS 16949:2009 lalu, persyaratan ISO 9001:2015, tidak tercantum secara langsung pada persyaratan standard ini. Dengan demikian untuk penerapannya, perusahaan harus memiliki kedua manual standard tersebut (ISO 9001:2015 dan IATF 16949).

Apa kaitannya dengan ISO 9001:2015?

  • Perubahan struktur 10 klausul mengikuti konsep Annex SL, yang merupakan high level structure karena Annex SL berbasis risk based thinking
  • Memulai dari pemahaman terhadap konteks organisasi (terdapat di klausul 4), internal & external issue, Stake holder atau interested parties needs and expectation, dan me-manage business process. Dari hal tersebut perusahaan harus memikirkan masalah yang mungkin muncul dan ekspektasi dari stakeholder yang dapat diterjemahkan dalam business process, sehingga business process sudah mempertimbangkan dampak risiko.
  • Memperkenalkan “risk and opportunity identification” dalam perencanaan QMS à risk based thinking.
  • ISO 9001:2015 lebih menekankan kepada “business” atau “strategic level” daripada “operational level”
  • Commitment Top Management bertambah sangat banyak (menjadi 13 poin, dari 5 poin di versi terdahulu). Pada klausul 5 top management harus bisa menerangkan leadership dan komitmen terhadap quality management system dan fokus pada customer.
  • No Management Representative (MR) required.
  • Fleksibilitas dalam dokumentasi: “documented information” dan “retained documented information” sehingga tidak ada lagi istilah master document atau control copy, bahkan jika prosedur atau dokumen perusahaan terdapat di portal bisa menjadi evidance saat diaudit.
  • Tidak ada yang namanya “dokumen wajib”, media pengendali proses dibebaskan.
  • Mengidentifikasi dan memelihara Organization Knowledge terkait produk yang dibuat, pengetahuan-pengetahuan yang terkait dengan bisnis perusahaan seperti dokumentasi regulasi eksternal yang harus disimpan dan diidentifikasi.

Struktur Dasar Sistem Manajemen Berbasis ISO (Annex SL/ISO Guide 83)  Integrated PDCA Cycle

Introduction

1. Scope

2. Normative references

3. Terms and definitions

4. Context of the organization

5. Leadership

6. Planning

7. Support

8. Operation

9. Performance evaluation

10. Improvement.

 

Introduction

1. Scope

2. Normative references             Normative Clause

3. Terms and definitions

 

4. Context of the organization

5. Leadership                                                     Persyaratan yang

6. Planning                                                          harus diterapkan

7. Support

8. Operation

9. Performance evaluation

10. Improvement

 

 

Model PDCA Sistem Manajemen Mutu IATF 16949 untuk organization and its context, internal and external issue dan juga  termasuk needs and expectations of relevant interested parties menjadi masukan dari penerapan quality management system. Dimana pada klausul 5 dijelaskan bahwa leadership dan top management harus memantau semua proses planning yang diatur pada klausul 6, proses supporting yang diatur pada klausul 7, monitoring terkait dengan operation diatur pada klausul 8 performance evaluation dan improvement. Inilah PDCA pada IATF 16949 dapat dilihat pada bagan dibawah ini :

Lalu bagaimana membangun QMS Berbasis IATF 16949?

  1. Pemahaman Konteks Organisasi (internal & external issue) memastikan proses bisnis berjalan dengan baik
  2. Identifikasi pemangku kepentingan beserta needs and expectationnya. Seperti contoh : supplier, customer, subcont, pemerintah, masyarakat (jika perusahaan berada di lingkungan masyarakat)
  3. Identifikasi Proses & kinerja Proses untuk memastikan tercapainya poin 1 dan poin 2
  4. Formulasikan tanggung jawab dan wewenang
  5. Lakukan risk & opportunity identification dan formulasikan quality objective. Quality objective sudah meng-cover persyaratan-persyaratan yang dibutuhkan untuk memenuhi point 1 dan 2.
  6. Akuisisi Sumber Daya
  7. Implementasi, audit dan improve

Beberapa perubahan penting yang terjadi di IATF 16949:2016 terhadap ISO/TS 16949:2009

4.4.1.2 Product Safety

Memiliki proses terdokumentasi untuk product safety management terkait produk dan proses produksinya, yang berisi identifikasi peraturan dan perundang-undangan, notifikasi pelanggan, special approval untuk DFMEA, PFMEA dan Control Plan, karakteristik product safety, identitas di area produksi, reaction plan, training untuk operator terkait, dll. Hal tersebut harus diidentifikasi sejak awal.

5.1.1.1 Corporate responsibility

Menetapkan dan menerapkan Kebijakan Corporate Responsibility seperti kebijakan anti-suap, code of conduct, kebijakan eskalasi (whistle blowing).

 

6.1.2.1 Risk Analysis

Memasukan ke dalam analisis risiko, minimum hal terkait product recall, product audit, field return & repair, complaint, scrap dan rework

6.1.2.3 Contingency Plan

Menjelaskan secara detail perencanaan yang harus dipersiapan dalam menghadapi kondisi darurat yang berpotensi menyebabkan gagal kirim

7.2.3  Internal Auditor Competency

7.2.4  Second Party Auditor Competency

Internal auditor & second party auditor harus memiliki kompetensi sesuai ISO 19011. Kualifikasi auditor dipelihara. Auditor harus memiliki pemahaman pendekatan proses berbasis risk based thinking, CSR’s, penerapan ISO 9001:2015 & IATF 16949 dalam ruang lingkup QMS, core tools, risk analysis, FMEA dan control plan.

8.2.3.1.3  Organization Manufacturing Feasibility

Melakukan analisis kelayakan proses produksi untuk memenuhi customer requirement

Produk yang dilengkapi dengan software:

  • 3.2.3 Development of products with embedded software
  • 4.2.3.1 Automotive product related software or automotive products with embedded software

8.4.1.2  Supplier selection process

Memberikan persyaratan detail untuk proses seleksi supplier dan kriterianya.

8.4.2.2  Statutory and regulatory requirements

Terdapat penambahan persyaratan agar perusahaan memastikan semua produk, proses dan layanan yang dibeli sesuai dengan peraturan dan perundangan yang berlaku saat ini pada nagara pengirim, penerima, dan negara yang ditunjuk customer sebagai tujuan pengiriman.

8.4.2.4.1  Second party audit

Mensyaratkan penerapan second party audit sebagai salah satu aktifitas supplier monitoring

8.5.1.5  Total Productive Maintenance

Perusahaan harus mengembangkan dan memelihara proses TPM dilengkapi dengan komponen-komponen pendukungnya seperti ketersediaan mesin dan peralatan, part pengganti, menetapkan objective maintenance (OEE, MTBF & MTTR), preventive dan predictive maintenance, dan lainnya.

8.5.6.1.1  Temporary change of process controls

Perusahaan harus menetapkan memelihara dan mendokumetasikan list process control dan metode alternatif atau back-up nya berdasarkan analisis risiko (FMEA). Dalam hal terjadi perubahan sementara dengan menerapkan metode alternative/back-up. Proses ini harus dimonitoring daily dengan tujuan agar segera kembali ke proses control awal.

8.5.2.1  Identification and traceability

Memberikan persyaratan detail tambahan terkait item-item identifikasi dan mampu telusur

Pengendalian produk tidak sesuai dibagi menjadi 7 jenis penanganan:

  • 8.1.1Customer authorization for concession
  • 8.1.2Control of nonconforming product – Customer-specified process
  • 8.1.3Control of suspect product
  • 8.1.4Control of reworked product
  • 8.1.5Control of repaired product
  • 8.1.6Customer Notification
  • 8.1.7Nonconforming product disposition

9.2.2.1  Internal Audit Programme

Program internal audit mempertimbangkan dan memprioritaskan analisis risiko, trend performa external dan internal dan proses kritikal. Melakukan audit terhadap pengembangan software. Frekuensi audit disesuaikan dengan seringnya perubahan proses, ketidaksesuaian di internal dan external dan customer complaints.

9.3.2.1  Management review input – supplemental

Tambahan input management review selain yang sudah dipersyaratkan ISO 9001:2015 seperti COPQ, efektifitas & efisiensi proses, kesesuaian produk, kelayakan produksi (manufacturing feasibility) untuk perubahan-perubahan proses dan produk, review maintenance objective, warranty performance, potential & actual field failure.

10.2.4  Error proofing

Perusahaan harus mendokumentasikan proses yang menjelaskan penggunaan metodologi error proofing dan frekuensi penggunaannya. Hal ini dituangkan dalam PFMEA & control plan.

10.2.5  Warranty management system

Bila diminta oleh customer, perusahaan harus menerapkan warranty management process untuk produknya. untuk produk yang diberikan. Melakukan analisis warranty part dan No Troble Found (NTF)

 

No comments

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

%d bloggers like this: