Beberapa Perubahan Penting yang Terjadi di IATF 16949:2016 Bagian 2

untitled-1-copy

Beberapa waktu lalu telah saya share bagaimana penerapan standard IATF 16949:2016 di industri otomotif. Artikel bagian kedua ini akan menjelaskan lebih lanjut mengenai struktur dasar pada sistem manajemen bebasis ISO yang digunakan pada IATF 16949:2016.

Struktur Dasar Sistem Manajemen Berbasis ISO (Annex SL/ISO Guide 83)  Integrated PDCA Cycle

capture
Model PDCA Sistem Manajemen Mutu IATF 16949 dimulai dari memahami organisasi dan konteksnya, internal and external issue dan juga  termasuk needs and expectations of relevant interested parties, hal ini menjadi masukan dalam penerapan quality management system. Dimana pada klausul 5 dijelaskan bahwa leadership dan top management harus memantau semua proses, sejak proses planning yang diatur pada klausul 6, proses supporting yang diatur pada klausul 7, melakukan monitoring terkait dengan operation yang diatur pada klausul 8, turut melakukan performance evaluation yang disyaratkan dalam klausul 9, dan proses improvement yang diatur dalam klausul 10. Inilah PDCA pada IATF 16949 dapat dilihat pada bagan dibawah ini :

1

Lalu bagaimana membangun QMS Berbasis IATF 16949?

  1. Pemahaman Konteks Organisasi (internal & external issue) memastikan proses bisnis berjalan dengan baik
  2. Identifikasi pemangku kepentingan beserta needs and expectationnya. Seperti contoh : supplier, customer, subcont, pemerintah, masyarakat, dan lain-lain
  3. Identifikasi Proses & kinerja Proses untuk memastikan tercapainya poin 1 dan poin 2
  4. Formulasikan tanggung jawab dan wewenang
  5. Lakukan risk & opportunity identification dan formulasikan quality objective. Quality objective sudah meng-cover persyaratan-persyaratan yang dibutuhkan untuk memenuhi point 1 dan 2.
  6. Akuisisi Sumber Daya
  7. Implementasi, audit dan improve

Beberapa perubahan penting yang terjadi di IATF 16949:2016 terhadap ISO/TS 16949:2009

4.4.1.2 Product Safety

Memiliki proses terdokumentasi untuk product safety management terkait produk dan proses produksinya, yang berisi identifikasi peraturan dan perundang-undangan, notifikasi pelanggan, special approval untuk DFMEA, PFMEA dan Control Plan, karakteristik product safety, identitas di area produksi, reaction plan, training untuk operator terkait, dll. Hal tersebut harus diidentifikasi sejak awal.

5.1.1.1 Corporate responsibility

Menetapkan dan menerapkan Kebijakan Corporate Responsibility seperti kebijakan anti-suap, code of conduct, kebijakan eskalasi (whistle blowing).

6.1.2.1 Risk Analysis

Memasukan ke dalam analisis risiko, minimum hal terkait product recall, product audit, field return & repair, complaint, scrap dan rework

6.1.2.3 Contingency Plan

Menjelaskan secara detail perencanaan yang harus dipersiapan dalam menghadapi kondisi darurat yang berpotensi menyebabkan gagal kirim

7.2.3  Internal Auditor Competency

7.2.4  Second Party Auditor Competency

Internal auditor & second party auditor harus memiliki kompetensi sesuai ISO 19011. Kualifikasi auditor dipelihara. Auditor harus memiliki pemahaman pendekatan proses berbasis risk based thinking, CSR’s, penerapan ISO 9001:2015 & IATF 16949 dalam ruang lingkup QMS, core tools, risk analysis, FMEA dan control plan.

8.2.3.1.3  Organization Manufacturing Feasibility

Melakukan analisis kelayakan proses produksi untuk memenuhi customer requirement

Produk yang dilengkapi dengan software:

  • 3.2.3 Development of products with embedded software
  • 4.2.3.1 Automotive product related software or automotive products with embedded software

8.4.1.2  Supplier selection process

Memberikan persyaratan detail untuk proses seleksi supplier dan kriterianya.

8.4.2.2  Statutory and regulatory requirements

Terdapat penambahan persyaratan agar perusahaan memastikan semua produk, proses dan layanan yang dibeli sesuai dengan peraturan dan perundangan yang berlaku saat ini pada nagara pengirim, penerima, dan negara yang ditunjuk customer sebagai tujuan pengiriman.

8.4.2.4.1  Second party audit

Mensyaratkan penerapan second party audit sebagai salah satu aktifitas supplier monitoring

8.5.1.5  Total Productive Maintenance

Perusahaan harus mengembangkan dan memelihara proses TPM dilengkapi dengan komponen-komponen pendukungnya seperti ketersediaan mesin dan peralatan, part pengganti, menetapkan objective maintenance (OEE, MTBF & MTTR), preventive dan predictive maintenance, dan lainnya.

8.5.6.1.1  Temporary change of process controls

Perusahaan harus menetapkan memelihara dan mendokumetasikan list process control dan metode alternatif atau back-up nya berdasarkan analisis risiko (FMEA). Dalam hal terjadi perubahan sementara dengan menerapkan metode alternative/back-up. Proses ini harus dimonitoring daily dengan tujuan agar segera kembali ke proses control awal.

8.5.2.1  Identification and traceability

Memberikan persyaratan detail tambahan terkait item-item identifikasi dan mampu telusur

Pengendalian produk tidak sesuai dibagi menjadi 7 jenis penanganan:

  • 8.1.1 Customer authorization for concession
  • 8.1.2 Control of nonconforming product – Customer-specified process
  • 8.1.3 Control of suspect product
  • 8.1.4 Control of reworked product
  • 8.1.5 Control of repaired product
  • 8.1.6 Customer Notification
  • 8.1.7 Nonconforming product disposition

9.2.2.1  Internal Audit Programme

Program internal audit mempertimbangkan dan memprioritaskan analisis risiko, trend performa external dan internal dan proses kritikal. Melakukan audit terhadap pengembangan software. Frekuensi audit disesuaikan dengan seringnya perubahan proses, ketidaksesuaian di internal dan external dan customer complaints.

9.3.2.1  Management review input – supplemental

Tambahan input management review selain yang sudah dipersyaratkan ISO 9001:2015 seperti COPQ, efektifitas & efisiensi proses, kesesuaian produk, kelayakan produksi (manufacturing feasibility) untuk perubahan-perubahan proses dan produk, review maintenance objective, warranty performance, potential & actual field failure.

10.2.4  Error proofing

Perusahaan harus mendokumentasikan proses yang menjelaskan penggunaan metodologi error proofing dan frekuensi penggunaannya. Hal ini dituangkan dalam PFMEA & control plan.

10.2.5  Warranty management system

Bila diminta oleh customer, perusahaan harus menerapkan warranty management process untuk produknya. untuk produk yang diberikan. Melakukan analisis warranty part dan No Troble Found (NTF).